8月5日,河南省药品监督管理局检查专家组组长张培和专家李红霞、赖耀文、刘凯莉一行4人,莅临js4399金沙导航进行药物临床试验机构现场监督检查。
党委书记马伟、伦理委员会主任常书锋、机构副主任许严伟、机构办公室、伦理委员会以及专业科室研究团队参加会议。
党委书记马伟对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。随后,专家组组长张培宣读了现场检查工作纪律,对药物临床试验机构监督检查进行了介绍并做出了具体工作安排。
按照检查工作安排,首先,药物临床试验机构、伦理委员会进行了详细的工作汇报。接下来,专家组分别对药物临床试验机构、伦理委员会进行了现场检查。检查过程中,专家组仔细查看了机构办公室、GCP药房、档案室、伦理委员会办公室等软硬件设施,重点查看了药物临床试验机构相关制度和标准操作规程,并提出了宝贵的意见和建议。最后,专业组抽查了心血管内科的CIBI306B201Ⅲ期临床试验项目,对项目资料完整性、执行规范性、受试者权利保护、试验药物管理等方面进行了全面细致检查,指出了客观存在的问题,并提出建议。机构、伦理和专业组人员悉心学习并记录。
检查结束后,张培组长对js4399金沙导航药物临床试验机构的建设及运行工作表示了充分肯定,并对检查过程中发现的问题进行了反馈,也对js4399金沙导航药物临床试验机构的工作提出了要求与建议。
最后,党委书记马伟表态,一定按照检查组的检查报告,针对检查工作中存在的不足,认真梳理,积极完善。以此次现场监督检查为契机,以检促建,确保项目质量,用科学、严谨、务实的工作态度做好药物临床试验研究工作,进一步促进医院GCP工作建设。