3月6日，在js4399金沙导航心血管内科，“一项在 18 岁及以上有卒中风险的男性和女性房颤受试者中比较口服 FXIa抑制剂asundexian（BAY 2433334）与阿哌沙班预防卒中或体循环栓塞的有效性和安全性的国际多中心、随机、活性药物对照、双盲、双模拟、平行组、双臂III 期研究”启动会议顺利召开。

       主要研究者李立鹏主任主持会议，机构办公室主任陈燕、科教科主任/伦理委员李立科、伦理秘书杨彤、科室医护人员、机构办/伦理工作人员、拜耳公司临床运营总监陈丽婷、临床监查员张淼、CRC等参加会议。


        PI李立鹏主任为启动会做开场致辞。首先，李主任对拜耳临床运营总监陈丽婷一行表示欢迎，对申办方前期的支持与信任表达感谢。Asundexian是活化凝血因子 XI的直接、强效抑制剂，预计具有更优（至少相似）的疗效及更少的出血可能，对房颤患者来说是一种有吸引力的候选药物。作为中国区首家启动中心，李主任对该项目高度重视，要求大家一定按照方案要求开展工作，认真履行研究者职责。


        会上，CRA张淼介绍了试验整体情况，就试验药物、研发计划、方案设计、IRT系统、合并用药、不良事件报告等内容进行了详细讲解。PI李主任及研究团队人员就入排标准、合并用药、停药情况及实施过程中可能的问题进行了充分的讨论，伦理委员李立科就不良事件报告提出问题，申办方逐一解答，最终达成一致。

       拜耳房颤Asundexian项目启动会在各方充分讨论并确认后取得圆满成功。该项目在js4399金沙导航伦理委员会和申办方拜耳公司的支持下，首次实现了伦理前置，前期SSU流程进一步提速，标志着js4399金沙导航临床试验已经步入SSU快启时代！进一步为申办方节省资源！